koszyk
Start
Baza wiedzy
Pomiary wielkości geometrycznych Spełnienie standardów ISO w produkcji igieł hipodermicznych

Słowo hipodermiczny pochodzi z Greki i oznacza “pod skórą”, z kolei kaniula pochodzi z Łaciny i oznacza “małą trzcinkę”. Wynalezione w XIX w. igły hipodermiczne odgrywają kluczową rolę w ochronie zdrowia. Każdy przyrząd medyczny penetrujący skórę będzie podlegał ściśle określonym standardom. Osiągnięcie wysokiego poziomu jakości dla igieł hipodermicznych zapewnia precyzyjne podawanie i pobieranie płynów oraz komfort pacjentów. Istnieją dwie główne normy ISO dotyczące igieł hipodermicznych: ISO 9626 oraz ISO 7864, których używa się do zapewnienia jakości w procesie produkcji. Ze względu na ogromną liczbę produkowanych igieł w danym przedziale czasu używa się zautomatyzowanych systemów kontroli i testowania. Ta nota aplikacyjna jest opracowaniem standardów ISO i obrazuje jak producenci mogą sprostać ich wymaganiom dotyczącym inspekcji, dzięki użyciu systemów optycznych i wizyjnych do losowego sprawdzania próbek w trakcie procesu produkcji.

Wymagania ISO 9626 i ISO 7864

ISO 9626 określa wymagania dotyczące kontroli i testów dla rurek ze stali nierdzewnej przeznaczonych na igły i może mieć również zastosowanie do innych wyrobów medycznych, w których stosowane są metalowe rurki jednoświatłowe. ISO 7864 definiuje wymagania i metody testowania samej igły. W tych normach istnieją zarówno wspólne , jak i specyficzne wymagania dla każdego z produktów. Normy dotyczą materiałów, wykończenia i wyglądu powierzchni, czystości, dopuszczalnej kwasowości i zasadowości, oznaczenia rozmiaru, wymiarów, sztywności, odporności na pękanie i odporności na korozję. Zanim materiał trafi na produkcję, musi on spełniać wymagania zawarte w normie ISO 15510. Norma ta określa akceptowalny skład chemiczny materiału. Najczęściej spotykanymi stopami są stale nierdzewne 304 oraz 316. Są to wszechstronne materiały, dające się łatwo obrabiać. Pozwalają na uzyskanie wymaganych rygorystycznych tolerancji, są odporne na korozję i mogą być poddawane surowym metodom sterylizacji, bez kompromisów.

Zadania kontrolne dla kryteriów z norm ISO 9626 and ISO 7864

Wykończenie Powierzchni, Wygląd i Czystość.

Wykończenie powierzchni zewnętrznej rurki podlega kontroli wizualnej. Powierzchnia powinna być gładka i wolna od defektów. Rurka powinna być prosta i cechować się jednorodną okrągłością. Powierzchnie powinny być czyste, bez zanieczyszczeń i pozostałości po procesie produkcji. Normy dotyczące tych charakterystyk są niezbędne do optymalnego działania igły, bez wywierania wpływu na lek/próbkę i bez sprawiania dyskomfortu pacjentowi. Aby spełnić wymagania normy na tym etapie może być użyty optyczny lub cyfrowy system inspekcyjny. Dodatkowo, poza rolą kontrolną, oba systemy dają użytkownikowi możliwość zapisywania obrazów, które można później użyć do raportowania i dokumentacji produkcji danej serii. System optyczny jest preferowany do aplikacji, gdzie operator musi wykonać jakąkolwiek czynność na badanym obiekcie, ponieważ niezbędna jest przy tym percepcja głębi i widzenie stereoskopowe. System inspekcyjny wyposażony w obrotowy wizjer może wspomóc procedurę kontroli, ponieważ obiekt mierzony może być nieruchomy, a wizjer zapewnia widzenie w 360 stopniach dookoła kontrolowanego obszaru.


Oznaczenie Rozmiaru i Wymiary Geometryczne.


ISO 9626 określa skalę Gauge dla igły na podstawie nominalnej średnicy zewnętrznej. Do dodatkowych wymiarów zaliczają się średnica zewnętrzna minimalna i maksymalna oraz grubość ścianek. Ten ostatni wymiar ma wpływ na natężenie przepływu i siłę potrzebną do iniekcji lub pobrań. ISO 7864 określa oznaczenia wymiarów dla igieł cylindrycznych i stożkowych, długość rurki i grubość ścianki do określenia skali Gauge. Korzyści z wykorzystania systemów wizyjnych do pomiaru średnicy zewnętrznej to m.in. zwiększona precyzja pomiaru, powtarzalność i odtwarzalność oraz zdolność do kontroli większej części igły w danym momencie. Automatyczne wykrywanie krawędzi pomaga w uzyskaniu jednolitych wyników nawet przez różnych operatorów. Długość igły może być szybko zmierzona przy użyciu systemu FOV (Field of View) wykorzystującego zaprogramowaną długość, pozwalając na niemal natychmiastowy wynik typu zgodny/niezgodny. Jeśli igły są dłuższe od wymiarów pola widzenia, można wykonać pomiar przy użyciu stolika zmotoryzowanego lub manualnego, na którym igła zostanie przesunięta od jednego jej końca do drugiego. Kompletny zestaw pomiarów jest potrzebny do określenia oznaczenia igły. Do identyfikacji wyrobu używane jest następujące określenie: Średnica zewnętrzna (ostrze)/Średnica zewnętrzna (kołnierz) x Długość.

Końcówka Igły.


Podczas procesu produkcji końcówka igły jest szlifowana na metalowych prętach. Gotowa igła nie powinna mieć zadziorów na krawędziach tnących (zewnętrznych) i na krawędziach wewnętrznych powstałych w procesie szlifowania. Jeśli zadziory są obecne, może to skutkować zwiększonym bólem i przedłużonym gojeniem rany. Igły podlegają inspekcji, w celu określenia, czy po procesie szlifowania są widoczne zadziory. Systemy wizyjne są również używane do pomiaru kąta skosu końcówki igły, który określa ostrość igły. Parametr ten ma duże znaczenie dla jej efektywności. Ostra igła powinna powodować mniejsze uszkodzenia tkanek podczas użytkowania. Systemy pomiarowe wykorzystujące telecentryczną optykę płaskiego pola i ze sterowalnym oświetleniem pomagają uzyskać ostry obraz i możliwość jednoczesnego skupienia się zarówno na fazie, jak i końcówce igły. Szeroki wybór opcji oświetlenia ma kluczowe znaczenie podczas pomiaru odblaskowej powierzchni metalu. Jeśli inspekcja, usuwanie zadziorów i pomiary wideo mają być wykonywane w tym samym czasie, podwójne optyczne systemy inspekcji i pomiaru są idealne do tego zadania.

Sztywność i Odporność na Złamanie.


Znajomość siły i integralności igieł jest niezbędna, aby przewidzieć, jak zareagują na siłę i wykryć wszelkie ich słabe punkty. Testy zginania pozwolą określić prawdopodobieństwo trwałego zgięcia lub odkształcenia igły podczas użytkowania. Testy rozciągania mierzą wytrzymałość igły, gdy naprężenie jest przykładane w odpowiednim tempie. Testy przebicia sprawdzają ostrość ostrza igły i jednorodność rurki . Poddanie igieł tym testom zapewni im spójną integralność materiału. Kontrola jakości jest konieczna, aby zbadać igłę przed takimi testami i zidentyfikować wszelkie zmiany igły po ich wykonaniu.

Odporność na Korozję.


Gatunki stali nierdzewnej 304 i 316 to materiały pierwszego wyboru do zastosowań medycznych. Stopy są naturalnie odporne na korozję, co oznacza, że igły można przechowywać w różnych warunkach i nadają się do ponownego użycia, ponieważ wytrzymują gwałtowną sterylizację bez korozji. Testowanie polega na poddawaniu materiału działaniu różnych znanych roztworów powodujących korozję, a następnie jego kontroli. Korozja można poznać po wszelkich zmianach względem oryginalnej igły. Te elementy, które nie przejdą testu, mogą być podatne na korozję spowodowaną określonymi warunkami, zwiększać ból podczas użytkowania, umożliwiać rozwój mikroorganizmów i przełamać integralność igły, co prowadzić do jej pęknięcia podczas użytkowania. Optyczna lub cyfrowa inspekcja przy dużym powiększeniu pozwala na wykrycie każdego ogniska korozji.


Kołnierz Igły.


Kołnierz to element na końcu igły, który służy do łączenia ze strzykawką lub innymi elementami. Podczas inspekcji kołnierza producenci zwracają uwagę na stożkową złączkę (gniazdo kołnierza igły podskórnej) i jego kolor. Kolor kołnierza może być z lub bez pigmentacji zgodnie z ISO 6009. Będzie on wskazywać na rozmiar igły zgodnie z normami ISO. Kołnierz należy sprawdzić pod kątem uszkodzeń i zmierzyć każdy jego otwór. Kołnierz i igła powinny ściśle do siebie pasować. Po określeniu prawidłowego wyniku pomiaru systemy, które mogą szybko uzyskać wynik pozytywny / negatywny, są idealne do tego zastosowania. Igła zostanie przymocowana do kołnierza za pomocą kleju. Korzystanie z optycznego lub cyfrowego systemu kontroli pomoże w zbadaniu ilości kleju dodanego w celu zabezpieczenia dwóch części, a nadmiar kleju można usunąć i / lub dostosować system nakładania środka klejącego.

Nasi klienci używają następujących rozwiązań:

Lynx EVO  z wizjerem 360o i kamerą cyfrową

DRV-Z1 Wizjer cyfrowy 3D z zoomem i możliwością udostępniania zdjęć i materiałów wideo na żywo do innych lokalizacji.

EVO CAM ll z wizjerem 360°

TVM – Szybki system wideo FOV

Swift DUO PRO – Dualny system inpekcyjny i pomiarowy. Optyczny i cyfrowy.

Treść powyższego artykułu korzysta z ochrony udzielanej przez przepisy ustawy z dnia 4 lutego 1994 r. o prawie autorskim i prawach pokrewnych (j.t. Dz. U. z 2006 r. Nr 90, poz. 631 ze zm.). Każdy z Klientów zobowiązany jest do poszanowania praw autorskich pod rygorem odpowiedzialności cywilnoprawnej oraz karnej wynikającej z przepisów tej ustawy. Treść artykułu – w całości bądź jakiejkolwiek części – może być wykorzystywana tylko w zakresie dozwolonego użytku osobistego. Wykorzystanie tego artykułu - w całości bądź jakiejkolwiek części - do innych celów a w szczególności - komercyjnych, w tym kopiowanie, publiczne odtwarzanie, lub udostępnianie osobom trzecim w jakikolwiek inny sposób, może następować tylko pod warunkiem uzyskania wyraźnego pisemnego zezwolenia ITA i na warunkach określonych przez ITA. W celu uzyskania zgody na wykorzystanie zawartości Strony, należy skontaktować się z ITA za pośrednictwem formularza kontaktowego dostępnego w zakładce Kontakt. Korzystanie z powyższej treści w celu innym niż do użytku osobistego, a więc do kopiowania, powielania, wykorzystywania w innych publikacjach w całości lub w części bez pisemnej zgody ITA jest zabronione i podlega odpowiedzialności cywilnoprawnej oraz karnej wynikającej z przepisów ustawy o prawie autorskim i prawach pokrewnych.

Wydarzenia w ITA

W najbliższym czasie nie planujemy żadnych wydarzeń, ale możesz zapisać się do naszego newslettera, a my poinformujemy Cię o nadchodzących wydarzeniach.

ITA spółka z ograniczoną odpowiedzialnością Sp. k.
ul. Poznańska 104, Skórzewo,  
60-185 Poznań
fax: +48612225801

Obserwuj nas

created by: montownia.com